Analista de Escrita Médica e Start Up
Salário Estimado
R$ 6.480,00 - R$ 9.720,00
Descrição da Vaga
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
- Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
- Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos, Revisões Sistemáticas da literatura e Brochuras do Investigador;
- Elaborar os protocolos e documentos relacionados aos estudos clínicos;
- Elaborar Brochuras do Investigador;
- Elaborar Revisões sistemáticas da literatura;
- Escrever e avaliar os módulos clínicos e não clínicos (formato CTD) de documentação para registro e pós-registro de medicamentos;
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
- Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
- Preparar emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas pelo Sistema CEP/CONEP;
- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Escrever e/ou revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
- Auxiliar os demais analistas do departamento;
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Científicos, quando necessário;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
- Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
- Habilidade de escrita médica;
- Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível básico;
- Pacote Office nível avançado;
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
- Desejável conhecimento em revisão sistemática de literatura;
- Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.
Unidade de trabalho:
- Paulínia/SP.
- Comercial /Remoto.
- Vale Transporte;
- Estacionamento (conforme disponibilidade);
- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
- Vale alimentação/refeição flexível;
- Convênio Farmácia;
- Programa de Vacinação;
- Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
- Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
- Parceria SESC;
- Programa saúde física - TotalPass;
- Day Off – Profissional da saúde;
- Auxílio Creche (conforme política interna).
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